nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA股票批准

旧金山nus生物科技称其高血压病患药剂Trokendi XR已获FDA就此批复。该药是每日服用一次的新型式缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，当铺可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为采用的高血压药剂妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的药剂知识产权确保已过期，在此之前市场竞争里面在售的托吡酯系列里面只有速释型式药剂，而且仅仅在高血压病的病患全过程里面充当辅助病患药剂。

在批复函里面，FDA辩解已完成该药所有注册资料的封杀，未来会将自荐Trokendi XR比如说病患各类高血压发烧。此外，该药对肌阵挛、产妇痉挛也直接。由于该药的病患群体较为一般来说，FDA在封杀全过程里面提出赋予该药剂市场竞争代理商销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分小儿科研究要求，允许推迟呈交小儿科药代动力学评量至2019年，临床评量至2025年。

辩解，nus生物科技CEO Jack Khattar辩解，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及高血压病患者来说都是一大利好消息，nus生物科技将继续服务高血压病患者群体。同时期望病患者能用上其现有的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang